• Gökkuşağı mah.1204 cad. NO 28/21 Çankaya Ankara

EUDAMED ACTOR REGISTIRATION

Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanında yer alan belirli elektronik sistemlerin işlevselliği ve işlevsel özelliklerinin yerine getirilmesine ilişkin bildirim hakkında, ilk dört modülün işlevselliğini beyan eden 26 Kasım 2025 tarihli Komisyon Kararı (AB) 2025/2371, 27 Kasım 2025 tarihli AB Resmi Gazetesi'nde yayınlanmıştır. 

 

(AB) 2024/1860 sayılı Tüzükte belirtilen geçiş hükümlerine göre, bu yayın 6 aylık bir geçiş dönemini başlatmaktadır. Bu nedenle, 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren ilk dört EUDAMED modülünün kullanımı zorunlu hale gelecektir: 

 

Aktör kaydı
UDI/Cihaz kaydı
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
Pazar Gözetimi